Em resumo, a RDC 831/2023 estabelece novas regras para bulas de genéricos e similares que, a partir de fevereiro de 2024, poderão ser diferentes das Bulas Padrão, desde que estejam de acordo com as características aprovadas no registro sanitário.
Para fins de esclarecimento, a Bula Padrão é aquela definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico, a base de dados da Anvisa, ou seja, é a bula dos medicamentos de referência.
Abaixo, elencamos as principais alterações que serão implementadas pela RDC 831/2023 e que deverão ser observadas nas bulas, a partir de fevereiro de 2024:
- As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados.
- Nas bulas dos medicamentos genéricos e similares que diferirem das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados, deve ser inserida uma frase em negrito informando sobre a supressão das informações referentes às indicações do medicamento protegidas por patente.
- Caso o pedido de patente seja negado ou expire o prazo de validade da carta-patente, as bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão incluir as indicações suprimidas e retirar a frase em negrito.
- Os novos textos de bula deverão ser notificados eletronicamente em até 90 dias contados da publicação da negativa do pedido de patente ou do fim da validade da carta-patente e o prazo previsto para iniciar a fabricação do medicamento com o novo material de texto de bula será de até 180 dias contados da data de peticionamento da notificação.
Essa nova regra da Anvisa tem como principal pauta novos usos terapêuticos de fármacos que já estão no mercado.
A proteção por patentes de fármacos já conhecidos, para uso distintos do original (as famosas patentes de segundo uso), é permitida no Brasil, desde que cumpram os requisitos de patenteabilidade estabelecidos na Lei da Propriedade Industrial (“LPI”).
Na RDC nº 47/2009 havia uma obrigação de que, quando a patente de segundo uso fosse concedida, esta devia ser incluída na bula do medicamento de referência. Como a RDC nº 47/2009 determinava que a bula de medicamentos genéricos e similares fossem idênticas a do medicamento de referência, quando havia a concessão da patente de segundo uso, a informação deveria constar, também, nas bulas dos medicamentos genéricos e similares, o que era entendido como uma infração de patente.
Essa medida, apesar de ser é muito semelhante com as medidas que os Estados Unidos e a Europa adotam (a conhecida Skinny Label), não é pacificada e gera muitas discussões, especialmente para aquelas empresas que produzem medicamento de referência. E, justamente por isso, a nova RDC vem gerando discussões calorosas no Brasil.
Você pode acessar as resoluções que tratam sobre de bulas de medicamentos aqui:
- RDC nº 49/2009: Ministério da Saúde (saude.gov.br)
- RDC nº 831/2023: RESOLUÇÃO – RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 – RESOLUÇÃO – RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 – DOU – Imprensa Nacional (in.gov.br)
Nosso time de Propriedade Intelectual está à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o assunto.
