A norma em questão acrescentou à Lei nº6.437/77 o artigo 28-A, que autoriza que os órgãos de controle e fiscalização do SNVS, na forma de regulamento, realizem Termos de Compromisso com os infratores de normas sanitárias.
Para tanto, os interessados devem encaminhar requerimento para celebração de Termo de Compromisso com informações necessárias à verificação da viabilidade técnica e jurídica, que devem ser analisadas em até 90 (noventa) dias a contar do respectivo protocolo.
Caso firmado, o Termo de Compromisso deverá prever (i) identificação, qualificação e endereço das partes compromissadas e seus respectivos representantes legais; (ii) prazo de vigência do compromisso, tendo por base a complexidade das obrigações fixadas; (iii) descrição pormenorizada do objeto; (iv) penalidades que podem ser aplicadas e os casos de rescisão pelo descumprimento das obrigações; e (v) foro competente para dirimir litígios entre as partes.
Vale destacar que os Termos de Compromisso firmados possuem força de título executivo extrajudicial e o descumprimento de quaisquer das cláusulas enseja a rescisão de pleno direito do ajuste, exceção feita aos casos de força maior e caso fortuito.
Além disso, a formalização de Termo de Compromisso não impede a execução de eventuais penalidades aplicadas antes do protocolo do requerimento.
A publicação da Lei se dá no contexto de busca de uma mudança de comportamento dos agentes regulados, fomentando a reparação de desvios e reduzindo o número de intervenções administrativas mais drásticas ou judiciais.
