A RDC nº 823, de 19 de outubro de 2023, busca definir as diretrizes gerais do projeto de implementação para acelerar a conclusão de avaliação de petições de registros e de modificações pós-registro de medicamentos através da conferência reduzida de documentos.
Estão sujeitos à avaliação otimizada os Centros de Equivalência Terapêutica, as empresas detentoras de registro e as empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos, bem como as empresas que pleiteiam a comercialização de medicamentos no território nacional.
Para que seja possível o enquadramento no processo otimizado de avaliação, as informações devem ter sido consideradas já avaliadas e consideradas satisfatória durante uma Inspeção de Pré-Qualificação (IPQ) – quando a Anvisa verifica se o Centro de Equivalência Farmacêutica ou empresa é capaz de cumprir de forma consistente os regulamentos sanitários que tratam dos requisitos para registro e modificações pós-registro de medicamentos – ou, conforme já publicado em um Guia Produto-Específico (documento público com considerações específicas para a avaliação otimizada baseada em risco de petições de registro e pós-registro de medicamentos).
Vale destacar que a possibilidade de enquadramento na avaliação otimizada não afasta a possibilidade de a Anvisa proceder com a avaliação ordinária, a qualquer tempo, da documentação enviada.
A Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023 e vigorará até 31 de dezembro de 2026.
