Medidas abrangem registros de medicamentos, pesquisas clínicas e cooperação com autoridades internacionais
Em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de ações estruturantes e medidas excepcionais e temporárias voltadas à otimização da gestão de filas de análise e à redução do passivo regulatório. As decisões têm por objetivo de ampliar a eficiência e a previsibilidade das decisões regulatórias.
A Agência enfrenta há anos um cenário de aumento expressivo da demanda regulatória associado à redução do quadro de servidores e à obsolescência de sistemas de informação, o que resultou em filas crescentes de processos de registro e pós-registro. Entre 2014 e 2024, o quadro de pessoal da Anvisa foi reduzido em aproximadamente 30%, impactando diretamente a capacidade operacional e os prazos de análise.
Instrumentos de promoção da eficiência regulatória
As medidas visam agilizar a análise de processos regulatórios e reduzir o passivo acumulado nas áreas de ensaios clínicos, medicamentos e produtos biológicos e serão materializadas por meio de resoluções de diretoria colegiadas (“RDC”).
a) Gestão das filas de análise
A gestão da fila de análise é o eixo central das medidas excepcionais aprovadas pela Anvisa. Segundo foi discutido na reunião colegiada, o atual modelo (baseado estritamente na ordem cronológica de protocolo) não tem conseguido responder ao aumento da demanda e à complexidade técnica dos processos. O resultado é um acúmulo de petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, além de pedidos de anuência para pesquisas clínicas, gerando previsibilidade limitada e atraso no acesso a novas terapias. Dentre as medidas, destacam-se:
- Filas específicas por reliance. Petições enquadradas no procedimento de confiança regulatória (reliance) passam a compor filas separadas, com análise priorizada e critérios objetivos de seleção. Apenas nas áreas de medicamentos e produtos biológicos, essa medida pode representar redução de até 45% no tempo total de tramitação, aproveitando avaliações já realizadas por autoridades estrangeiras de referência.
- Planos de Gerenciamento de Avaliações (PGA) excepcionais. A minuta de RDC autoriza o agrupamento de processos com semelhanças técnicas, como dossiês que compartilhem o mesmo insumo farmacêutico ativo (IFA) ou a mesma forma farmacêutica. Esse mecanismo permite que a área técnica realize análises conjuntas e harmonizadas, o que, segundo estimativas do voto, pode gerar ganho de eficiência de até 20% e maior uniformidade nas decisões.
- Substituição de processos na fila. Será possível substituir petições mediante desistência formal de processos ainda não analisados, desde que sejam da mesma empresa e categoria de priorização. A medida visa reduzir o volume de petições sem perspectiva de comercialização, liberando capacidade técnica para análises efetivamente prioritárias.
- Antecipação da classificação de risco de pendências. Inspirada na RDC nº 823/2023, a nova norma permite aplicar antecipadamente a classificação de risco às pendências já identificadas, priorizando processos de baixo risco sanitário e diminuindo a necessidade de exigências adicionais, o que tende a agilizar o encerramento dos dossiês.
Toda realocação ou alteração de ordem de análise deverá ser publicizada no portal da Anvisa, com informação sobre o motivo e o impacto da medida, garantindo rastreabilidade e controle externo.
b) Cooperação Internacional e reliance
A Diretoria Colegiada também aprovou alteração da Instrução Normativa nº 289/2024, ampliando o escopo do procedimento de reliance e a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) reconhecidas pela Anvisa. A atualização reforça o aproveitamento de relatórios técnicos de autoridades estrangeiras e contribuindo para maior celeridade na aprovação de produtos inovadores.
A proposta de nova norma:
- Inclui a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão, para avaliação de medicamentos, produtos biológicos e vacinas;
- Amplia o escopo da European Medicines Agency (EMA) e da Health Canada, que passam a ser reconhecidas também para fins de análise de insumos farmacêuticos ativos (IFA).
Monitoramento e Transparência
Será criado um Comitê de Monitoramento do Plano de Redução de Filas, responsável por acompanhar a implementação das medidas e publicar indicadores de desempenho e transparência. A expectativa da Agência é normalizar o fluxo de análises em até 12 meses, com ganhos de eficiência, previsibilidade e acesso a tecnologias em saúde.
Em resumo, para o setor regulado, o movimento representa maior previsibilidade, novos instrumentos de tramitação e oportunidades de planejamento estratégico nos processos regulatórios envolvendo anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
Empresas e instituições devem acompanhar a publicação das normas finais e comunicados operacionais, que detalharão os procedimentos de enquadramento, prazos e critérios de elegibilidade.