Em 2024, foi aprovada a Lei nº 14.874/2024 (“Lei sobre Pesquisas Clínicas”), que estabelece as regras de base para pesquisa com seres humanos no Brasil. Desde a sua edição, o Ministério da Saúde iniciou estudos para regulamentar a norma, com foco em estabilidade institucional em prol das pesquisas clínicas. A partir desse esforço, foi editado o Decreto nº 12.651/2025, publicado em 08 de outubro de 2025 (“Decreto sobre Pesquisas Clínicas”).
O Decreto sobre Pesquisas Clínicas inaugura o desenho detalhado da governança e funcionamento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (“SINEP”), sob coordenação do Ministério da Saúde O modelo de governança estabelecido possui duas camadas, sendo elas, a Instância Nacional e os Comitês de Ética em Pesquisa (“CEP”), com objetivos explícitos de simplificação de processos, observância a boas práticas e fortalecimento de controles.
Do ponto de vista prático, para quem conduz, patrocina ou coordena pesquisas clínicas, a mudança é estrutural:
- Cria-se uma plataforma eletrônica única do Ministério da Saúde (“Plataforma”) para cadastro, protocolo, avaliação e acompanhamento, com base pública e salvaguardas a dados e segredos industriais, dando concretude à previsão da Lei sobre Pesquisas Clínicas.
- A análise passa a seguir trilhos graduados por risco (credenciamento/acreditação de CEPs e classificação multidimensional), com procedimentos simplificados e tramitação diferenciada quando o desenho do estudo permitir;
- Pesquisas multicêntricas passam a ter protocolo único avaliado por um CEP, que emite o parecer e comunica os demais;
- Abre-se a via para avaliação integrada ética–sanitária com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”); e
- É estabelecido um procedimento especial com priorização de pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde – SUS, que incluem, por exemplo, pesquisas de tratamento de doenças determinadas socialmente, emergentes ou reemergentes; condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou profilática disponível; e doenças raras.
Para a operação das clínicas e dos patrocinadores, a Plataforma tende a reduzir assimetria documental entre CEPs e a dar previsibilidade de marcos de submissão, avaliação e acompanhamento das pesquisas clínicas. No plano regulatório, o grau de risco deixa de ser apenas conceito e vira alavanca de processo. Para estudos regulatórios, a possibilidade de procedimento integrado com a Anvisa tende a encurtar caminhos em dossiês críticos de tempo.
Já para os participantes, a Instância Nacional regulamentará o plano de acompanhamento e assistência em caso de descontinuação, e o patrocinador deverá garantir fornecimento gratuito do produto investigacional após o término do ensaio quando este for a melhor alternativa terapêutica, mediante programa de acesso pós-estudo submetido ao CEP. Quanto a dados e material biológico, o uso fica restrito à finalidade do projeto, salvo consentimento expresso para pesquisas futuras, enquanto biobancos e biorrepositórios serão objeto de norma específica.
Em síntese, a Lei sobre Pesquisas Clínicas definiu os fundamentos da ética em pesquisa com seres humanos, e o Decreto sobre Pesquisas Clínicas deu densidade à sua aplicação. Para aqueles que atuam na área, a recomendação é de ajustar desenho e documentação ao novo fluxo e acompanhar a publicação de normas complementares que detalharão procedimentos e exigências.