A regra anterior dispunha que
esses medicamentos somente poderiam ser entregues presencialmente. Com o
advento da pandemia do Covid-19, houve a flexibilização temporária para venda
remota e, agora, com a publicação da RDC nº 312/2023, a regra passa a ser
definitiva.
Devido ao potencial de desvio
para uso ilícito, a Portaria SVS/MS nº 344/1998 estabelece algumas regras
fundamentais para o controle de substâncias no Brasil.
Fundamentando-se no risco
sanitário de que medicamentos sujeitos a controle especial apresentam potencial
de dependência e alteração do estado de consciência – suscetíveis ao uso
indevido e abusivo – aplicam-se a eles regras específicas, como a dispensação
por meio de receituário especial e guarda em locais trancados sob
responsabilidade do farmacêutico.
No entanto, tais regras
restritivas mostraram-se anacrônicas em decorrência dos avanços tecnológicos e
das novas formas de relacionamento da sociedade digital, em especial no que
tange à comercialização de produtos, inclusive medicamentos.
Nesse contexto, ainda em 2009, a
Anvisa publicou a RDC nº 44, que passou a permitir a dispensação de medicamentos
por meios remotos. Naquele momento, a norma trazia como exemplos as
solicitações feitas por telefone, fac-símile (fax) e internet.
A norma previa a apresentação da
receita ao farmacêutico para avaliação de forma remota,
mas vedava expressamente a comercialização de medicamentos sujeitos a controle
especial por essa via, o que significava dizer que, na prática, apenas os
medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e medicamentos dinamizados poderiam
ser dispensados à população na forma remota.
Em 2020, com o assolamento
causado pela pandemia do Covid-19, antigas demandas regulatórias passaram a ser
priorizadas. Como resultado, houve a ampliação da telessaúde, com a publicação
da Lei nº 14.510/2022 e, com relação à dispensação remota, a publicação, ainda
que de efeitos inicialmente temporários, da RDC nº 357/2020.
Em síntese, a RDC nº 357/2020 tratou
da ampliação das quantidades máximas dos medicamentos de notificação de receita
e de controle especial, bem como autorizou a entrega em domicílio de
medicamentos sujeitos a controle especial, desde que realizada por
estabelecimento dispensador.
De 2020 para cá, a RDC em questão
foi prorrogada duas vezes, pela RDC nº 683/2022 e pela RDC nº 793/2023. A
última prorrogação, inclusive, prevê a vigência das regras até 21 de setembro
de 2023.
Em virtude da relevância do tema,
a questão foi pautada no item 2.14 da 13ª Reunião Ordinária, realizada no
último dia 30 de agosto, tendo sido aprovada, por unanimidade, a proposta de se
manter perene a possibilidade de dispensação remota de medicamentos sujeitos a
controle especial.
Nessa
reunião, o Diretor da Anvisa, Daniel Pereira, entendeu que a
manutenção da permissão de aquisição de quantidades máximas de
medicamentos apenas se justificaria em situações extraordinárias,
como a ocorrida em razão da pandemia.
Devido às particularidades do
tema, a Anvisa entendeu que a abertura de processo administrativo de regulação
para a alteração pontual da Portaria SVS/MS nº 344/98 e da RDC nº 44/2009 poderia
ser feita mediante dispensa da realização de análise de impacto regulatório
(AIR), assim como consulta pública.
A RDC nº 312/2023 passou a viger
na data de sua publicação.
