Introdução
Em 19 de agosto de 2026, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, por unanimidade, a abertura de processo regulatório para definir as regras sanitárias aplicáveis à contratação de plataformas digitais e marketplaces por farmácias e drogarias para fins de logística e entrega de medicamentos ao consumidor. A decisão marca o início da regulamentação do §6º do art. 6º da Lei nº 5.991/1973, incluído pela Lei nº 15.357/2026, e terá impacto direto sobre farmácias, drogarias, plataformas de comércio eletrônico e empresas de logística. A relatoria coube ao Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
Contexto Legislativo
A Lei nº 15.357/2026 alterou a Lei nº 5.991/1973 para, dentre outras inovações, acrescentar o §6º ao art. 6º, com a seguinte redação:
“§ 6º As farmácias e drogarias, licenciadas e registradas pelos órgãos competentes, poderão contratar canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para fins de logística e entrega ao consumidor, desde que assegurado o cumprimento integral da regulamentação sanitária aplicável.”
A inovação legislativa decorreu do PL nº 2.158/2023, originalmente voltado à comercialização de medicamentos em farmácias instaladas em supermercados, tendo sido a previsão sobre plataformas digitais incorporada durante a tramitação na Câmara dos Deputados. A Lei nº 15.357/2026 também trouxe outras alterações relevantes, como a permissão para instalação de farmácias na área de venda de supermercados (§2º) e a obrigatoriedade de presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento (§3º).
O que foi decidido
A Diretoria Colegiada deliberou pela:
- Abertura de processo administrativo de regulação para elaboração de ato normativo que discipline os aspectos sanitários decorrentes da atuação de plataformas digitais e canais de comércio eletrônico na entrega de medicamentos;
- Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), com fundamento no art. 19 da Portaria nº 162/2021, por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos e obrigações já definidos em norma hierarquicamente superior, sem espaço relevante para alternativas regulatórias; e
- Submissão da futura proposta normativa à consulta pública, para assegurar ampla participação dos agentes envolvidos na construção da regulamentação.
Principais Fundamentos
- A Procuradoria Federal junto à ANVISA concluiu que o §6º do art. 6º constitui norma de eficácia limitada, cuja implementação depende de regulamentação sanitária ainda não editada;
- A ANVISA identificou aproximadamente 200 mil anúncios irregulares de produtos sujeitos à vigilância sanitária em ambientes digitais entre 2022 e 2024;
- A ausência de disciplina regulatória específica gera incertezas quanto à definição de responsabilidades, rastreabilidade das operações e condições sanitárias durante o transporte e entrega.
Temas que Deverão ser Endereçados pela Regulação
Conforme indicado no voto do relator e nas manifestações dos demais diretores, a futura norma deverá enfrentar, entre outras, as seguintes questões:
- Definição das responsabilidades dos agentes envolvidos (farmácias, drogarias, plataformas digitais);
- Preservação da responsabilidade técnica da farmácia pela dispensação;
- Rastreabilidade eletrônica das transações;
- Requisitos sanitários aplicáveis ao transporte e entrega de medicamentos;
- Prestação de assistência farmacêutica por meios digitais;
- Identificação segura do destinatário;
- Proteção das informações de saúde dos usuários;
- Regras aplicáveis aos medicamentos sujeitos a controle especial; e
- Mecanismos de fiscalização em ambiente digital.
Próximos Passos
A ANVISA deverá elaborar uma minuta normativa para submissão à consulta pública no menor prazo possível. A Diretoria Colegiada enfatizou a necessidade de celeridade na tramitação, dada a relevância do tema e as legítimas expectativas dos diversos atores afetados. Ainda não há prazo definido para a publicação da consulta pública.
Adicionalmente, o Diretor Relator registrou que a ANVISA deverá avaliar, em momento oportuno, a necessidade de regulamentação dos demais dispositivos introduzidos pela Lei nº 15.357/2026, especialmente aqueles relacionados à instalação de farmácias na área de venda de supermercados – matéria que extrapola o escopo do presente processo.
Impactos para o Setor
A decisão afeta diretamente farmácias e drogarias, plataformas digitais e marketplaces, empresas de logística e delivery, e todos os agentes da cadeia de comercialização e distribuição de medicamentos.