Em 23 de março de 2026, foi publicada a Lei nº 15.357, de 20 de março de 2026, que altera a Lei nº 5.991/1973, para autorizar a comercialização de medicamentos em farmácia ou drogaria instalada na área de venda de supermercados.
As principais regras previstas na nova lei são:
- Segregação física obrigatória: a farmácia ou drogaria deve ocupar ambiente físico delimitado, segregado e exclusivo para a atividade farmacêutica, independente dos demais setores do supermercado, com infraestrutura técnica e sanitária adequada.
- O que é estrutura técnica e sanitária adequada? Inclui o dimensionamento físico, consultórios farmacêuticos, controle de temperatura, ventilação, iluminação, umidade, rastreabilidade e assistência farmacêutica, observadas as regras e exigências sanitárias que incidem sobre a atividade das farmácias e drogarias.
Dois modelos de operação possíveis:
- Operação direta, pelo próprio supermercado, sob a mesma identidade fiscal; ou
- Operação mediante contrato com farmácia ou drogaria já licenciada e registrada nos órgãos competentes.
A escolha do modelo tem implicações jurídicas, fiscais e regulatórias relevantes para todos os agentes envolvidos.
- Farmacêutico presente em todo o horário de funcionamento: é obrigatória a presença de farmacêutico legalmente habilitado durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
- Controle na dispensação de medicamentos sujeitos a prescrição: a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial somente poderá ocorrer após o pagamento ou mediante transporte do produto em embalagem lacrada, inviolável e identificável até o caixa.
- Vedação à oferta em gôndolas externas: é proibida a oferta de medicamentos em áreas abertas ou sem separação funcional completa do espaço da farmácia, como bancadas, estandes ou gôndolas externas.
- Autorização para comércio eletrônico: as farmácias e drogarias instaladas em supermercados poderão contratar canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para fins de logística e entrega ao consumidor, desde que observada a regulamentação sanitária aplicável.
O papel da ANVISA
A nova lei remete genericamente às “exigências legais, sanitárias e técnicas aplicáveis“, sem detalhar como, e se, a ANVISA deverá especificar os novos requisitos técnicos para essa modalidade de estabelecimento. A edição de atos normativos pela ANVISA será importante para dar segurança jurídica e operacional a quem deseje implementar o modelo, bem como para assegurar a adequação sanitária dessa nova estrutura.
Nossa equipe está à disposição para orientar os players do setor farmacêutico e varejista sobre os impactos da Lei nº 15.357/2026, os modelos de operação disponíveis e os próximos passos regulatórios.