A Lei nº 15.524, publicada em 29 de setembro de 2026 e já em vigor, cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Na prática, hospitais, clínicas e demais prestadores privados passarão a ser avaliados com base em padrões definidos pela Anvisa, e os resultados serão divulgados periodicamente ao público. Quem descumprir os padrões fica sujeito a multa diária que pode chegar a R$ 500 mil.
O que a lei cria?
A estratégia funciona como um plano de ações em três frentes: a fixação de padrões de qualidade, a avaliação dos serviços prestados e a divulgação periódica dos resultados. Caberá à Anvisa definir os padrões conforme o tipo de prestador e conduzir a estratégia, com possível apoio de estados e municípios.
Embora o nome da estratégia se refira à iniciativa privada, os mesmos padrões também se aplicarão aos estabelecimentos públicos de saúde, que igualmente serão avaliados e terão seus resultados divulgados.
O que será avaliado?
A lei fixa diretrizes mínimas para os padrões. Entre elas estão a segurança do paciente, com tratamentos de eficácia cientificamente comprovada; a existência de equipe, estrutura e processos suficientes para evitar longas esperas; um cuidado centrado no paciente; a equidade no atendimento, sem distinções por sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica; e o efetivo cumprimento das normas da Anvisa e da ANS.
A acreditação externa também ganha espaço: certificações concedidas por entidades acreditadoras poderão ser consideradas na avaliação, conforme requisitos a serem definidos pela Anvisa. Elas, porém, não substituem visitas, inspeções e fiscalizações.
E se os padrões não forem cumpridos?
A lei também altera a Lei nº 9.782/1999, que criou a Anvisa, para prever multa diária de R$ 5 mil aos prestadores privados que descumprirem os padrões. O valor pode ser multiplicado em até 100 vezes, conforme a situação econômica do prestador, se necessário para garantir a eficácia da sanção. A multa não afasta a responsabilidade civil por danos causados aos pacientes, nem eventuais sanções por violação às normas de defesa do consumidor e da ANS.
Próximos passos
A aplicação da estratégia depende de regulação. Caberá à Anvisa detalhar os padrões de qualidade por tipo de prestador, a forma de avaliação, os requisitos para aproveitamento de acreditações e o modelo de divulgação dos resultados. Com a publicidade das avaliações, a qualidade assistencial tende a ganhar peso como fator de reputação e diferenciação no mercado de saúde.